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北京申请三类医疗器械资质需要满足什么条件和流程

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大家好,我是经典世纪杨琪发19231037040,如需办理三类医疗器械资质欢迎联系咨询。在北京办理三类医疗器械经营许可证,首先要满足相关的资质条件。根据相关政策,需要具备以下条件:

 

1. 必须有适宜的经营场所,而且租赁协议应当详细体现场地地址、使用用途和合同有效期。不得使用住宅作为生产场地,且必须有符合规划用途的房产证明或不动产权证 。

2. 应具有符合《医疗器械经营质量管理规范》和《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》的质量管理体系 。

3. 对于提供医疗器械运输、贮存服务的企业,需通过符合性检查 。

 

办理流程如下:

 

1. 登录北京市药品监督管理局官方网站,查询第三类医疗器械生产许可相关事项的办理流程和所需提交的资料 。

2. 准备相关材料,包括但不限于租赁协议、房产证明、质量管理体系文件等。

3. 提交申请,并经过现场检查,确保经营场所、质量管理体系等符合要求。

4. 发证部门将在收到申请后的5个工作日内完成审核,并作出是否发放许可证的决定 。

 

若您无相关经验或资料准备不全,有我们专业代理公司提供一条龙服务,包括公司注册、医疗器械经营许可证代办等,代理公司承诺“不成功不收费”,以客户利益为首 。

 

综上所述,办理三类医疗器械资质需满足一定条件,按照规定流程逐步进行,若个人或企业条件不足,可寻求我们专业代理机构协助完成相关手续。


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