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北京二类医疗器械资质办理需要什么条件及流程

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大家好,我是经典世纪杨琪发19231037040,如需办理二类医疗器械资质欢迎联系咨询。办理北京市第二类医疗器械生产许可证的条件和流程如下:

 

 办理条件:

1. 第二类医疗器械产品的质量管理人员和质量机构负责人应当具有产品管理相关专业大专以上学历或者相关专业中级以上技术职称。此外,国家必须承认所涉及的专业 。

2. 如果是经营一次性使用无菌医疗器械的,还需要至少1名持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员 。

3.需要有实际经营地址库房。

 

 办理流程:

1. 首先,应当登录北京市药品监督管理局官网,查看相关事项的办理流程 。

2. 根据《医疗器械经营质量管理规范》和北京市的相关规定,准备必要的审评检查资料 。

3. 提交申请时,参照北京市第二类医疗器械产品首次注册申报资料的基本要求,准备相应的资料。

 

 提交资料的注意事项:

 详细资料的准备和提交注意事项可在北京市药品监督管理局官网相关页面找到

 

 办理编号规则:

 医疗器械经营许可证的编号规则为“京X1药监械经营许XXXX2XXXX3号”,其中X1代表企业所在地区的简称,XXXX2为许可年份,XXXX3为许可流水号 。

 

 

请根据这些条件和步骤进行办理。办理前建议咨询联系我们专业的代办机构协助您更快的办理。


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