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办理北京大兴医疗器械三类许可证条件和基本流程有哪些

ywb185133618922023-04-14【咨询解答】207人已围观

办理北京大兴医疗器械三类许可证条件和基本流程有哪些 I88拨ll47打0405 姚经理

国家对经营和销售医疗器械的企业按照风险程度分为三类进行管理，这也就导致很多人认为医疗器械经营许可证也分为三类. 什么叫做医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件，详情电话咨询我或者来公司面谈。

一、三类医疗器知械许可证注册所需材料　　

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明; 　　

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书; 　　

3、质量管理文件等; 　　

4、2个或以上医学專业或相关專业人员证书、身份证明与简历; 　　

4、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明; 　　

5、公司章程、股东会决议等; 　　

6、财务人员身份证和上岗证; 　　

7、其它相道关材料。　　

二、办理三回类医疗器械许可证的要求：　　

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米; 　　

2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书; 　　

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书; 　　

4、其他相关法律法规要求。　　

三、办理三类医疗器械许可证的流程：　　

1、申请人提交申请资料到相关部门; 　　

2、相关部门受理申请人的申请; 　　

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核; 　　

4、准予颁发三类医疗器械许可证。　

北京经典世纪集团有限公司

北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城B座

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