您现在的位置是:首页 > 咨询解答咨询解答

二三类医疗器械许可证备案加急需要多久时间

查看 jdsj123 的更多文章jdsj1232023-01-04【咨询解答】352人已围观

类医疗器械许可证备案加急需要多久时间  徐老师I58拨OI43转799O

办理医疗器械经营许可证需要多久?

第一类医疗器械的经营不需要备案,第二类医疗器械经营行备案管理,第三类医疗经营器械实行许可管理。风险医疗设备的规模越小,时间越短,不同省份的运营时间也就不同。

二类器械备案证需要审几天?

办理二类医疗器械经营许可证需要1-2天工作日,材料齐全,法定代表人,企业经营负责人基本情况及资质证明,工经营商行政管理部门出具办企业名称预先核准经营通知书,还有企业生产质量医疗器械技术负责人简历,学历或者医疗器械职称证书,相关专业技术人医疗器械员,工人登记表,标明部门和经营岗位,高级,中级初级技术人员的比例情况,生产场地证明文件等相关资料。

北京地区三类医疗器械经营许可证如何办理,今天我们一起学习一下吧!

经营范围包括哪些?

三类医疗器械许可证经营范围包括:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具。售卖医疗器械必须办理经营许可证,根据相关法律规定,国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。

许可证的办理条件

根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对面积有具体要求;

2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员;

3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

许可证的所需材料

1、企业经营执照;

2、企业负责人以及质检人员和技术人员的身份、学历、职称证明;

3、经营场所证明以及地理位置图。

办理医疗器械经营许可证,其实主要就是场地和质量负责人这两大重点,其他比如说软件呀,市场上都好买,场地面积与布置,比如仓库三色五区的设置等等,对于新手来说是不好弄得,所以,建议那些急需拿证开业的朋友可以联系我帮您办理

希望我的讲解对您有所帮助,若有以上的什么问题,可以随时来电咨询我


Tags:

控制面板

您好,欢迎到访网站!
  查看权限

网站分类