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代理北京医疗器械三类备案流程和要求

hf153010562252022-06-18【未命名】101人已围观

代理北京医疗器械三类备案流程和要求 I88拨ll47打0405 姚经理

医疗器械行业是一个多学科、知识密集、资金密集的高科技行业，进入门槛较高。随着人们生活水平的不断提高，医疗器械的选择将越来越先进，其产品结构将不断调整，功能将更加多样化，随着医疗器械市场容量的扩大，越来越多的企业参与医疗器械生产、销售业务，因此医疗器械二级备案、医疗器械三级营业执照、详情电话咨询我。

注册三类医疗器械审批前所需材料：

1.营业执照副本原件；

2.医疗器械经营许可证申请表；

3.2名以上医学、器学专业从业人员的学历证明；

4.组织机构与部广]设置说明；

5.经营范围和方式说明；

6.经营质量管理制度等文件目录；

7.经营场所、库房地址租赁协议、房屋产权证明文件；

8.经营场所、库房地址的设施、设备目录

9.经办人授权证明；

10.其他所需材料。

三类医疗器械备案申办要的条件：　　

经营资格内容归属于国家公布的三类医疗器械产品名录范畴。

（一）拥有与业务范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理成员，质量管理成员应当拥有国家认可的相干专门的学历或者职称；　　

（二）拥有与业务范围和经营规模相适应的经营、贮存场合；　　

（三）拥有与业务范围和经营规模相适应的贮存条件（全部委托其他医疗器械经营公司贮存的除外）；　　

（四）拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；　　

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专门的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相干机构提供技术支持。

转让现成医疗器械三类公司：

公司名称：北京XX科技有限公司

注册地址：大兴

注册资金：500万

注册时间：2021年

新成立满1年公司，无经营，带现成医疗器械三类备案

经典世纪会为您提供真诚的服务，高效率的服务。

欢迎各位老板到公司来洽谈公司服务相关事项。

经典世纪集团有限公司

北京市朝阳区大望路SOHO现代城B座

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