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北京医疗器戒公司三类经营备案

xuwenbo2022-05-28【未命名】121人已围观

北京医疗器戒公司三类经营备案经典世纪安杰135ZO55835Z

什么是第二类医疗器械备案?以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。

第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?

1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;

2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人。

第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?

1、营业执照复印件;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;

二类医疗器械备案办理程序:

1、企业提交备案材料　

2、审核材料.对备案材料完整性进行核对,对备案材料符合规定条件的予以备案.对备案材料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次性告知需要补正的全部材料.对不予备案的,应当当场告知申请人并说明理由.　

3、处长复核　

4、主管局长签批　

5、发放备案凭证

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