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办理北京大兴医疗器械三类备案需要什么要求和条件
hf153010562252021-12-04【未命名】170人已围观
办理北京大兴医疗器械三类备案需要什么要求和条件 I88拨ll47打0405 姚经理
三类医疗器械许可证办理条件及流程-我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分为一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。经营一类医疗器械不需许可和备案,经营二类医疗器械实行备案管理,经营三类医疗器械实行许可管理。那么三类医疗器械许可证办理条件有哪些?详情电话咨询我。
一、办理医疗器械许可证需要的资料;
1,公司执照正副本
2,公章
3,办公和库房房本复印件
4,人员(主要是质量管理人和主管检验师)
其中 质量管理人:要求大专毕业满三年
主管检验师:要求本科毕业满三年 检验学相关专业
二、办理医疗器械许可证需要以下流程:
1、经营范围要有“销售医疗器械”
2、网申提交医疗器械材料
3、药监窗口提交三类材料(携带原件),等待通知核查
4、领取医疗器械许可证(若有二类,提交材料,当天下备案单)
三、有效期/办理期限
1,三类的有效期限:5年
2,二类备案单:没有有效期
3,办理时间:材料受理后的5个工作日
以上就是办理医疗器械许可证需要的资料流程和下证时间
本公司还办理各区诊所、中医门诊、美容按摩卫生许可、医疗器械二三类备案审批、医疗器械产品注册证、医疗一条龙服务找我们您就找到了专业 为您一站服务到底
提供材料:
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
经典世纪集团有限公司
北京市朝阳区SOHO现代城B座
企业经营必须以客户为本。客户就是市场,没有客户就没有市场
宁可自己麻烦十分,不让客户为难一时
客户就是我们的衣食父母,没有客户就没有企业的一切
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