北京大兴注册三类医疗器械公司代办流程

北京大兴注册三类医疗器械公司代办流程                经典世纪田旦13910665449

1、经营的办公室和库房要对应产品来确认面积

2、根据经营的产品确认质量管理人

3、含试剂需要有主管检验师

4、质量负责人应当具备医疗器械相关*（相关*指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上*技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

5、**核查时，法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购、验收、库管、销售等主要人员要在场，并提供人员学历或职称证明、劳动用工合同、简历、工作经历证明、培训记录、健康证明

自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核并作出行政许可决定，按照《北京市＜医疗器械经营质量管理规范＞**检查评定细则》的要求开展**核查。需要整改的，经营企业应于规定期限内完成整改，并提交复审申请，整改时间不计入审核时限。符合规定的，我局作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发放《医疗器械经营许可证》；不符合规定的或整改后仍不符合规定的，将作出不予许可的书面决定，并注明理由。

申办医疗器械经营许可证需要什么材料？

1、营业执照副本、组织机构代码副本原件；

2、公章

3、注册地址产权证复印件、租房合同原件；仓库地址产权证复印件、租房合同原件；

4、医疗器械经营范围确定好所做项目；?

5、法人身份证原件、   原件和简历、体检报告或健康证；

6、企业负责人的身份证原件、体检报告、   原件和简历或健康证（要求高中以上学历，诊断试剂的法人或企业负责必须是大专以上学历）；

6、质量管理人员身份证原件、   原件、简历、体检报告或健康证；

7、库管员、销售员、采购员需提供身份证、体检报告或健康证；

8、医疗器械计算机管理系统；

9、产品注册证复印件，供应商资质；

10、公司座机、传真、邮箱、法人号、联系人手机号

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